Was macht CEyoo?
CEyoo übernimmt für Sie die regulatorischen Aufgaben und Pflichten eines Herstellers im Sinne der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) bzw. 2017/746 (IVDR). Dazu gehören die effiziente Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualitätsmanagement, Produktzertifizierung und Marktbeobachtung für Ihre Medizinprodukte/IVD.Für Nicht-EU-Hersteller bietet CEyoo den Service als Europäischer Bevollmächtigter (EU-REP) gemäß MDR/IVDR Art. 11 und übernimmt damit Ihre regulatorischen Aufgaben und Pflichten in der EU.
Warum CEyoo?
Regulatory Affairs-, Qualitätsmanagement- und Marktbeobachtungsprozesse rund um das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) binden in den meisten Unternehmen unverhältnismäßig viele Ressourcen.Zu Ihrem wirtschaftlichen Vorteil geht CEyoo in die (temporäre) Herstellerverantwortung, liefert Prozesslandschaft und Kapazitäten für ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) und sorgt für die professionelle Marktbeobachtung. Übrigens im Interesse der Benannten Stellen: Professionalität erleichtert und beschleunigt das Zulassungsverfahren, und Ihr Medizinprodukt bzw. IVD ist schneller am Markt.Wenn Sie es wünschen, bringen wir Sie auf unseren Kenntnisstand. Damit sind Sie in der Lage, zu einem festgesetzten Zeitpunkt selbst die Herstellerverantwortung für Ihr Produkt zu übernehmen.
Wer profitiert von CEyoo?
Von CEyoo als Legalhersteller profitiert jedes Unternehmen, das seine Regulatory-Affairs-Prozesse effizienter abwickeln möchte. In erster Linie Unternehmen mit kleinem Produktportfolio wie beispielsweise Start-ups sowie Unternehmen, die ein Start-up kaufen. Warum? Der Aufwand für das Inverkehrbringen eines einzelnen Medizinprodukts ist extrem hoch: Ein QMS muss aufgesetzt und gepflegt werden. Gleiches gilt für Maßnahmen und Prozesse der verpflichtenden Marktbeobachtung (Post-Market Surveillance, PMS). Außerdem richtet sich unser Angebot an alle Unternehmen, die ihr Produktportfolio nach Umsetzung des QMS von MDD/IVDD zu MDR/IVDR konsolidieren möchten, ohne ein Phase-out durchführen zu müssen. Oder die dies aus verschiedensten Gründen nicht schaffen. Um weiter verkaufsfähig zu bleiben, kann die Kooperation mit CEyoo der rettende Anker sein. Planen Sie den Marktzugang in Europa für Ihre Medizinprodukte und/oder IVD, kann CEyoo als EU-Bevollmächtigter die regulatorischen Aufgaben für Sie übernehmen. Sie konzentrieren sich dabei voll auf den Vertrieb Ihrer Medizinprodukte/IVD.
Wer ist CEyoo?
Hinter CEyoo stehen mehr als 60 kluge Köpfe und mehr als 20 Jahre Erfahrung in den Bereichen Dokumentation, Qualitätsmanagement-Systeme, Marktzugang und Beobachtung nach dem Inverkehrbringen/Post-Market Surveillance (PMS): CEyoo ist eine Ausgründung der Metecon GmbH am Standort Mannheim. Für Sie als Auftraggeber bedeutet das: Sie haben immer projekterfahrene Ansprechpartner*innen, die über tiefgreifendes und breitgefächertes Fachwissen verfügen.
